นี่คือเหตุผลที่หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอย่าง United States Pharmacopeia (USP) และ International Council for Harmonisation (ICH) ได้วางกรอบมาตรฐานที่เข้มงวดขึ้นมา นั่นคือ USP <232>, USP <233> และ ICH Q3D ซึ่งวันนี้เราจะพาทุกคนไปทำความรู้จักแบบเข้าใจง่าย พร้อมแนะนำสารมาตรฐานที่จะช่วยให้ห้องแล็บของคุณผ่านมาตรฐานเหล่านี้ได้อย่างมั่นใจ

USP 232 และ USP 233 คืออะไร

▪︎  USP <232> มาตรฐานกำหนด “เพดาน” ความปลอดภัย

USP <232> (Elemental Impurities – Limits) คือบทมาตรฐานที่กำหนด ค่าปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ (Permitted Daily Exposure หรือ PDE) ของธาตุโลหะที่เป็นพิษและตัวเร่งปฏิกิริยาต่างๆ ที่อาจปนเปื้อนอยู่ในผลิตภัณฑ์ยา โดยค่า PDE นี้จะแตกต่างกันไปตามเส้นทางการให้ยา ไม่ว่าจะเป็น ทางการรับประทาน  (Oral), ฉีดเข้าร่างกาย (Parenteral) และ การสูดดม (Inhalation)

▪︎  USP <233> มาตรฐานกำหนด “วิธีการตรวจวัด”

ถ้า USP <232> คือกฎที่บอกว่าเพดานอยู่ตรงไหน USP <233> (Elemental Impurities – Procedures) ก็คือ “คู่มือปฏิบัติ” ที่บอกว่าจะตรวจวัดค่าเหล่านั้นอย่างไรให้แม่นยำและน่าเชื่อถือ

USP <233> อธิบายขั้นตอนการวิเคราะห์ทดสอบโลหะหนักและสารเจือปนธาตุ (Elemental Impurities) ในผลิตภัณฑ์ยา วัตถุดิบ สารช่วย (Excipients) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อให้สอดคล้องกับเกณฑ์ตาม USP <232> และแนวทางสากล ICH Q3D โดยกำหนดให้ใช้เทคนิคขั้นสูงอย่าง

• ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry) เหมาะสำหรับตรวจวัดธาตุที่มีความเข้มข้นต่ำมากๆ ระดับ ppb
• ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectroscopy) เหมาะสำหรับตรวจวัดธาตุที่ความเข้มข้นสูงกว่า

เมื่อ USP <232> และ <233> ทำงานร่วมกัน จึงเกิดเป็นระบบตรวจสอบคุณภาพยาที่ครบวงจร ตั้งแต่ ต้องปลอดภัยแค่ไหน ไปจนถึง ตรวจอย่างไรให้แม่นยำ

ประเภทสารที่ต้องตรวจตามมาตรฐาน USP <232>

ธาตุโลหะที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ USP <232> และ ICH Q3D ถูกจัดกลุ่มตามความเป็นพิษและโอกาสที่จะปนเปื้อนในกระบวนการผลิต แบ่งออกเป็น 4 กลุ่มหลัก ได้แก่

• Class 1 — ธาตุที่มีความเป็นพิษสูงและต้องควบคุมอย่างเข้มงวดในทุกเส้นทางการให้ยา เช่น สารหนู (As), แคดเมียม (Cd), ปรอท (Hg), ตะกั่ว (Pb)
• Class 2A — ธาตุที่มีโอกาสปนเปื้อนสูงจากกระบวนการผลิต ต้องประเมินความเสี่ยงในทุกเส้นทาง เช่น โคบอลต์ (Co), นิกเกิล (Ni), วานาเดียม (V)
• Class 2B — กลุ่มโลหะมีตระกูล (Precious metals) ที่มักใช้เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา เช่น เงิน (Ag), ทองคำ (Au), แพลเลเดียม (Pd), แพลทินัม (Pt), อิริเดียม (Ir), ออสเมียม (Os), โรเดียม (Rh), รูทีเนียม (Ru)
• Class 3 — ธาตุที่มีความเป็นพิษต่ำในเส้นทาง Oral แต่ต้องประเมินเพิ่มเติมในเส้นทาง Parenteral และ Inhalation เช่น แบเรียม (Ba), โครเมียม (Cr), ทองแดง (Cu), ลิเทียม (Li), โมลิบดีนัม (Mo), พลวง (Sb), ดีบุก (Sn)

การที่ต้องตรวจวัดธาตุหลากหลายกลุ่มเช่นนี้ ทำให้ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องมี สารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Standards) ที่ครอบคลุม แม่นยำ และตรวจสอบย้อนกลับได้ เพื่อใช้ในการสร้างกราฟสอบเทียบ (Calibration Curve) และควบคุมคุณภาพผลการทดสอบ

VHG™ : สารมาตรฐานคุณภาพระดับโลก จาก LGC

เพื่อรองรับความต้องการด้านการตรวจวิเคราะห์ elemental impurities ที่แม่นยำและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล เราคือผู้จัดจำหน่าย VHG™ ซึ่งเป็นหนึ่งในแบรนด์ภายใต้ LGC Standards ที่ได้รับการยอมรับในระดับโลก

ทำไมต้อง VHG?

✔ มากกว่า 40 ปี แห่งความเชี่ยวชาญ ด้านสารมาตรฐานธาตุความบริสุทธิ์สูง ทั้ง Single-element และ Multi-element

✔ ออกแบบมาเฉพาะสำหรับ USP <232>, <233> และ ICH Q3D ทำให้มั่นใจได้ว่าตอบโจทย์การทดสอบ elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างครบถ้วน

✔ ผลิตภายใต้การรับรอง ISO 17034 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (Reference Material Producers)

✔ มาพร้อม Certificate of Analysis (CoA) ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ถึง NIST (Traceable to NIST)

ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ VHG Standards จึงช่วยให้ห้องปฏิบัติการมั่นใจได้ตั้งแต่ขั้นตอนการสอบเทียบเครื่องมือ ไปจนถึงการรายงานผลที่แม่นยำ น่าเชื่อถือ และพร้อมสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในกลุ่ม USP <232>, <233>, ICH Q3D ของ VHG

(ยังมีผลิตภัณฑ์อีกหลายรายการที่ครอบคลุมทั้งเส้นทาง Oral, Parenteral และกลุ่มโลหะมีตระกูล พร้อมให้เลือกใช้ตามความต้องการของห้องแล็บ)

หากคุณกำลังมองหาสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบ elemental impurities ให้ทีมงานของเราช่วยแนะนำผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมกับความต้องการของห้องแล็บคุณได้เลย

ในกลุ่ม Crude Fiber และ Detergent Fiber ค่าที่พบได้บ่อย ได้แก่ Crude Fiber (CF), Neutral Detergent Fiber (NDF), Acid Detergent Fiber (ADF) และ Acid Detergent Lignin (ADL) ขณะที่ Dietary Fiber หรือใยอาหารสามารถรายงานเป็น Total Dietary Fiber (TDF), Insoluble Dietary Fiber (IDF) และ Soluble Dietary Fiber (SDF) ตามวิธีมาตรฐานที่ใช้

เรามาทำความรู้จักเส้นใยแต่ละประเภท และวิธีการทดสอบกันเลยค่ะ

1. Crude Fiber และ Detergent Fiber

Crude Fiber (CF) คืออะไร?

Crude Fiber หรือเส้นใยหยาบ เป็นการวิเคราะห์ที่ต้องอาศัยการย่อยตัวอย่างด้วยสารละลายกรดและด่างภายใต้เงื่อนไขของวิธีวิเคราะห์ จากนั้นจึงผ่านขั้นตอนการกรอง ล้าง ทำให้แห้ง และเผา เพื่อนำค่าที่ได้มาคำนวณปริมาณ Crude Fiber

การวิเคราะห์ชนิดนี้พบได้ในงานอาหาร อาหารสัตว์ และวัตถุดิบจากพืช

Detergent Fiber: NDF, ADF และ ADL

สำหรับงานวิเคราะห์อาหารสัตว์และวัตถุดิบจากพืช ยังมีการวิเคราะห์ Detergent Fiber ซึ่งใช้สารละลาย detergent ภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดเพื่อแยกองค์ประกอบของเส้นใยออกเป็นส่วนต่าง ๆ

Neutral Detergent Fiber (NDF) เกี่ยวข้องกับองค์ประกอบผนังเซลล์พืช เช่น cellulose, hemicellulose และ lignin ส่วน Acid Detergent Fiber (ADF) เกี่ยวข้องกับ cellulose และ lignin และ Acid Detergent Lignin (ADL) ใช้สำหรับการวิเคราะห์ส่วนของ lignin ตามขั้นตอนของวิธี Detergent Fiber

ค่าจาก NDF, ADF และ ADL ยังสามารถนำมาใช้ประเมินองค์ประกอบที่เกี่ยวข้อง เช่น hemicellulose และ cellulose ตามวิธีการคำนวณที่กำหนด

วิธีการทดสอบ Crude Fiber และ Detergent Fiber

Crucible Method และ Filter Bag Method ต่างกันอย่างไร? เครื่องวิเคราะห์ Crude Fiber และ Detergent Fiber สามารถใช้รูปแบบการจัดการตัวอย่างและการกรองที่แตกต่างกัน โดยสองแนวทางที่พบได้คือ Crucible System และ Filter Bag System

• • Crucible System ใช้ crucible หรือเบ้าหลอม เป็นทั้งภาชนะสำหรับตัวอย่างและส่วนสำคัญของการกรองระหว่างกระบวนการวิเคราะห์
  • ขณะที่ Filter Bag System บรรจุตัวอย่างแต่ละตัวไว้ในถุงกรอง ทำให้ตัวอย่างอยู่ภายใน filter bag ระหว่างขั้นตอน digestion, agitation และ washing และช่วยลดการถ่ายตัวอย่างระหว่างกระบวนการ

HANON F800 และ F2000 สำหรับ Crude Fiber และ Detergent Fiber

HANON F800 Fiber Analyzer ใช้ Crucible System เหมาะกับ workflow การวิเคราะห์แบบ crucible และมีระบบ back washing เพื่อช่วยในการกรองเมื่อเกิดการจับตัวของตัวอย่าง

HANON F2000 Fully Automatic Fiber Analyzer ใช้ Filter Bag Technology และรวมขั้นตอน reagent addition, digestion, stirring, washing และ waste discharge ไว้ในกระบวนการอัตโนมัติ จึงเป็นอีกแนวทางสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการลดขั้นตอน manual และรองรับการวิเคราะห์ตัวอย่างจำนวนมาก

Comparison	HANON F800	HANON F2000
Analysis System	Crucible System	Filter Bag System
Sample Handling	ตัวอย่างอยู่ใน crucible ซึ่งใช้ในการกรองระหว่างกระบวนการ	ตัวอย่างแต่ละตัวอยู่ใน filter bag ระหว่าง digestion, stirring และ washing
Workflow	Crucible-based workflow โดยผู้ปฏิบัติงานยังมีส่วนร่วมในกระบวนการ	รวม reagent addition, digestion, stirring, washing และ waste discharge แบบอัตโนมัติ
Sample per Batch	6 samples	24 samples
Key System Features	Crucible workflow พร้อม back washing	High-throughput filter-bag workflow และลดขั้นตอน manual
Fiber Analysis	Crude Fiber และ Detergent Fiber	CF, NDF, ADF และ ADL

2. Dietary Fiber หรือใยอาหาร

Dietary Fiber หรือใยอาหาร เป็นอีกกลุ่มของการวิเคราะห์ Fiber และไม่ใช่การวิเคราะห์เดียวกับ Crude Fiber หรือ Detergent Fiber ผลการวิเคราะห์สามารถรายงานได้ในรูปของ Total Dietary Fiber (TDF), Insoluble Dietary Fiber (IDF) และ Soluble Dietary Fiber (SDF) ตามวิธีมาตรฐานที่เลือกใช้

TDF, IDF และ SDF คืออะไร?

Total Dietary Fiber (TDF) คือปริมาณใยอาหารทั้งหมดที่รายงานตามวิธีวิเคราะห์ที่กำหนด ขณะที่ Insoluble Dietary Fiber (IDF) เป็นส่วนของใยอาหารที่ไม่ละลายน้ำ และ Soluble Dietary Fiber (SDF) เป็นส่วนของใยอาหารที่ละลายน้ำ การเลือกว่าจะรายงาน TDF, IDF หรือ SDF จึงขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และวิธีมาตรฐานที่ใช้ในการทดสอบ

Dietary Fiber วิเคราะห์อย่างไร?

หนึ่งในแนวทางสำคัญสำหรับการวิเคราะห์ Dietary Fiber คือ Enzymatic-Gravimetric Method ซึ่งใช้เอนไซม์ในการย่อยองค์ประกอบที่ไม่ต้องการวัดเป็นใยอาหาร ก่อนเข้าสู่ขั้นตอนการแยก การตกตะกอน การกรอง และการหาปริมาณตามวิธีที่กำหนด

Workflow ของการวิเคราะห์ใยอาหารจึงต้องควบคุมหลายขั้นตอน เช่น การเติมสารและเอนไซม์ อุณหภูมิ การกวน เวลา การตกตะกอน และการกรองให้สอดคล้องกับวิธีมาตรฐาน

HANON DF06 Dietary Fiber Analyzer

HANON DF06 Dietary Fiber Analyzer เป็นเครื่องวิเคราะห์ใยอาหารสำหรับงานวิเคราะห์ Total Dietary Fiber (TDF), Insoluble Dietary Fiber (IDF) และ Soluble Dietary Fiber (SDF)

ระบบรวมขั้นตอน automatic liquid addition, heating, stirring, precipitation และ vacuum filtration เพื่อช่วยลดขั้นตอน manual ใน workflow การวิเคราะห์ Dietary Fiber และใช้ non-contact stirring สำหรับการผสมตัวอย่างกับ enzyme ระหว่างกระบวนการ enzymatic digestion

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ DF06 ระบุมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการวิเคราะห์ Dietary Fiber ได้แก่ GB 5009.88, GB/T 22224-2008, AOAC 985.29 และ AOAC 991.43

สรุปการทำ Fiber Analysis รูปแบบต่าง ๆ กับเครื่องมือที่เหมาะสม

✨ หากคุณกำลังมองหาเครื่องวิเคราะห์เส้นใยในอาหาร อาหารสัตว์ หรือวัตถุดิบจากพืช ที่ทำงานได้แบบอัตโนมัติ ลดเวลาและขั้นตอนที่ซ้ำซ้อน

💡 ทีมงานของเราพร้อมให้คำปรึกษาฟรี ช่วยเลือกเครื่องมือที่เหมาะสมกับความต้องการของคุณ พร้อมบริการติดตั้ง สอนการใช้งาน และดูแลหลังการขายอย่างครบวงจร

📞 ติดต่อเราได้ทันที เพื่อให้การวิเคราะห์เส้นใยของคุณง่ายขึ้น มีประสิทธิภาพ และมั่นใจได้ในทุกกระบวนการ LINE OA @phoenixsci  | E-mail: info@phoenix-sci.com | โทร 02-970-3666

ในขณะเดียวกัน สารกลุ่มไนโตรซามีน (Nitrosamines) ก็ยังเป็นประเด็นด้านความปลอดภัยที่หน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกจับตาอย่างใกล้ชิดมาอย่างต่อเนื่อง เพราะมีความเสี่ยงก่อมะเร็งแม้ในปริมาณที่น้อยมาก

ทั้งสองสารนี้แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงทั้งในแง่โครงสร้างโมเลกุลและความเสี่ยง แต่มีจุดร่วมสำคัญเหมือนกันคือ ต้องอาศัย workflow การตรวจวิเคราะห์ที่ควบคุมคุณภาพได้ตั้งแต่ต้นจนจบ บทความนี้จะพาไปเจาะลึกความท้าทายของสารทั้งสองตัว พร้อมขั้นตอนสำคัญที่ห้องแล็บต้องมีเพื่อให้ตรวจได้แม่นยำ

GLP-1 ทำไมถึงเป็นความท้าทายใหม่ของห้องแล็บยา

ยากลุ่ม GLP-1 receptor agonist เป็นยาเปปไทด์ที่มีโครงสร้างโมเลกุลใหญ่และซับซ้อนกว่ายาเคมีสังเคราะห์ทั่วไปมาก การควบคุมคุณภาพจึงมีความท้าทายเฉพาะตัว

• โครงสร้างเปปไทด์ที่ซับซ้อน ทำให้การแยกวิเคราะห์ด้วย LC ทั่วไปอาจไม่ได้ความละเอียดที่เพียงพอ ต้องใช้คอลัมน์ที่ออกแบบมาเฉพาะสำหรับเปปไทด์และโปรตีนโดยตรง เพื่อแยกสารที่มีโครงสร้างใกล้เคียงกันออกจากกันได้ชัดเจน
• ความต้องการตรวจ impurity และ related substances ที่เข้มงวด เนื่องจากเปปไทด์สังเคราะห์อาจมีสารปนเปื้อนจากกระบวนการผลิตที่ต้องควบคุมในระดับต่ำมาก
• ปริมาณการผลิตที่เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ทำให้ห้องแล็บต้องการ workflow ที่ทำซ้ำได้แม่นยำและรวดเร็ว

Nitrosamines ทำไมถึงเป็นสารที่ตรวจยากและต้องเฝ้าระวังตลอด

ความท้าทายของการตรวจไนโตรซามีนอยู่ที่ต้องอาศัยความไวระดับ ppb หรือต่ำกว่า และต้องระวังการปนเปื้อนจากอุปกรณ์หรือวัสดุที่ใช้ในกระบวนการตรวจเอง เพราะไนโตรซามีนสามารถเกิดขึ้นได้จากปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดระหว่างขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างเช่นกัน หากอุปกรณ์ที่ใช้ไม่สะอาดพอ หรือมีการปนเปื้อนแฝงอยู่ ก็อาจทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนโดยที่ไม่รู้ตัว

ทุกขั้นตอนการตรวจ GLP-1 และ Nitrosamines มีความสำคัญ!

การตรวจสารทั้งสองกลุ่มนี้ให้ได้ผลที่เชื่อถือได้ ไม่ได้ขึ้นอยู่กับคอลัมน์หรือเครื่องมือวิเคราะห์เพียงอย่างเดียว แต่ต้องอาศัยทุกขั้นตอนของ workflow ทำงานสอดประสานกัน

• การจัดการตัวอย่าง (Sample handling)

จุดเริ่มต้นที่มักถูกมองข้ามแต่ส่งผลต่อความแม่นยำโดยตรง โดยเฉพาะกับสารที่มีความไวสูงอย่างไนโตรซามีนหรือเปปไทด์ GLP-1 หาก vial หรืออุปกรณ์เก็บตัวอย่างไม่ได้รับการควบคุมคุณภาพที่ดีพอ อาจเกิดการปนเปื้อนหรือการดูดซับสารเป้าหมายเข้ากับผนัง vial ทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนได้ ในขั้นตอนนี้ vial กลุ่ม SureSTART™ MSCERT+ ที่ผ่านการรับรองระดับสเปกเฉพาะจะช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่มาจากอุปกรณ์เอง เพราะผ่านการรับรองความสะอาดเป็นพิเศษ (Ultra-low extractables) และออกแบบมาสำหรับงานวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น LC-MS, GC-MS, HPLC และ UHPLC เพื่อป้องกันสารรบกวนและลดสัญญาณรบกวนพื้นหลัง ซึ่งสำคัญมากสำหรับการตรวจไนโตรซามีนที่ต้องการความไวระดับ ppb

• การเตรียมตัวอย่างด้วย SPE

ก่อนเข้าสู่การวิเคราะห์ ตัวอย่างโดยเฉพาะที่มีเมทริกซ์ซับซ้อนอย่างเปปไทด์หรือโปรตีนในกลุ่ม GLP-1 จำเป็นต้องผ่านการสกัดเพื่อกำจัดสิ่งรบกวนออกให้ได้มากที่สุดโดยไม่สูญเสียสารเป้าหมาย ขั้นตอนนี้อาศัยแผ่น SPE ที่มีเคมีพื้นผิวเหมาะสม เช่น SOLA™ SPE plates ที่ออกแบบมาสำหรับงานชีวโมเลกุลโดยเฉพาะ ช่วยให้ได้สารสกัดที่สะอาดพอสำหรับวิเคราะห์ต่อด้วย LC

• Essential testing

หลังผ่านการเตรียมตัวอย่างแล้ว การทดสอบพื้นฐานอย่าง QA/QC วัตถุดิบ การวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ และการระบุ impurity ด้วย LC/MS คือขั้นตอนที่ต้องทำอย่างสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิต ทั้งสำหรับ GLP-1 และไนโตรซามีน คอลัมน์ตระกูล Hypersil GOLD™ และ Accucore™ ช่วยให้แยกสารเป้าหมายออกจากสิ่งรบกวนในเมทริกซ์ได้อย่างชัดเจน ให้ผลที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้ในระยะยาว

• USP modernization

อีกหนึ่งขั้นตอนที่ห้องแล็บต้องตามให้ทันคือการปรับคอลัมน์ให้สอดคล้องกับหมวดหมู่ USP ที่มีการปรับปรุงต่อเนื่อง เช่น L1, L7, L11, G1 และ G3 การเลือกคอลัมน์ที่ตรงตามข้อกำหนดใหม่ตั้งแต่ต้น เช่น คอลัมน์กลุ่ม Accucore™ และ TraceGOLD™ ที่ครอบคลุมหมวดหมู่เหล่านี้ ช่วยให้ห้องแล็บมั่นใจได้ว่าผลตรวจ GLP-1 และไนโตรซามีนยังคงสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอยู่เสมอ โดยไม่กระทบต่อความสม่ำเสมอของข้อมูลที่เคยมีมา

สรุป

ไม่ว่าจะเป็นการตรวจเปปไทด์ GLP-1 ที่ต้องการความละเอียดสูง หรือการตรวจไนโตรซามีนที่ต้องการความไวระดับ ppb ทุกขั้นตอนตั้งแต่การจัดการตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่างด้วย SPE ไปจนถึงการทดสอบพื้นฐานและการปรับตามมาตรฐาน USP ล้วนเป็นส่วนหนึ่งของ workflow เดียวกันที่ต้องทำงานสอดประสานกัน จากความท้าทายที่กล่าวมานั้น ทาง Thermo Scientific™ จึงออกแบบผลิตภัณฑ์มาเพื่อรองรับการตรวจสอบที่ยาก ให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและแม่นยำที่สุด หากท่านสนใจผลิตภัณฑ์ตัวไหนหรือต้องการพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ สามารถติดต่อบ. ฟินิกซ์ฯ ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายสินค้ากลุ่มโครมาโทกราฟีของ Thermo Scientific™ ได้โดยตรง

ดาวน์โหลดเอกสาร PDF: Pharmaceutical Workflow Enablers

แต่ PFAS ไม่ใช่ปัญหาเดียวที่ห้องแล็บต้องรับมือ ยังมีสารตกค้างอีกหลายกลุ่มที่ต้องเฝ้าระวังพร้อมกัน แต่ละกลุ่มก็มีความท้าทายเฉพาะตัวที่แตกต่างกันไป บทความนี้จะพาไปทำความรู้จักกับสารปนเปื้อนหลักๆ ที่ห้องแล็บอาหารและเครื่องดื่มต้องเจอ พร้อมเหตุผลว่าทำไมการตรวจแต่ละตัวถึงไม่ใช่เรื่องง่าย

PFAS คืออะไร และทำไมถึงตรวจเจอยาก

PFAS (Per- and Polyfluoroalkyl Substances) คือกลุ่มสารเคมีสังเคราะห์ที่ถูกเรียกว่า “forever chemicals” เพราะโครงสร้างพันธะคาร์บอน-ฟลูออรีนที่แข็งแรงมาก ทำให้สลายตัวได้ยากในธรรมชาติ และสามารถสะสมอยู่ในสิ่งแวดล้อม บรรจุภัณฑ์อาหาร รวมถึงในร่างกายมนุษย์ได้นานหลายสิบปี

สิ่งที่ทำให้ PFAS ตรวจเจอยากเป็นพิเศษคือ

• ปริมาณที่ต้องตรวจต่ำมาก หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกกำลังปรับเกณฑ์มาตรฐานให้เข้มงวดขึ้นเรื่อยๆ ลงไปถึงระดับ ppt (parts per trillion) ซึ่งต้องใช้ระบบ LC-MS ที่มีความไวสูงมาก
• การปนเปื้อนจากอุปกรณ์เอง เป็นปัญหาคลาสสิกของการตรวจ PFAS เพราะ PFAS แฝงตัวอยู่ในวัสดุห้องแล็บทั่วไป ตั้งแต่ขวดพลาสติก ท่อ ไปจนถึงซีลยาง ทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนได้ง่ายหากอุปกรณ์ที่ใช้ไม่ได้รับการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด
• สารในกลุ่มนี้มีหลายร้อยชนิด แต่ละชนิดมีคุณสมบัติทางเคมีต่างกันเล็กน้อย การแยกและระบุชนิดให้แม่นยำจึงต้องอาศัยคอลัมน์ที่มีการคัดเลือกจำเพาะสูง

สารตกค้างอื่นๆ ที่ห้องแล็บต้องเฝ้าระวังไปพร้อมกัน

• Dioxins & POPs

ไดออกซินและสารกลุ่ม Persistent Organic Pollutants (POPs) เป็นสารพิษตกค้างยาวนานที่มักปนเปื้อนมาจากกระบวนการเผาไหม้หรือการปนเปื้อนในห่วงโซ่อาหารสัตว์ ความท้าทายหลักคือสารกลุ่มนี้มีความเป็นพิษสูงแม้ในปริมาณน้อยมาก การวิเคราะห์จึงต้องใช้ GC ที่มีความละเอียดสูงและระบบแยกสารที่นิ่งมากตลอดการรัน เพราะความคลาดเคลื่อนเพียงเล็กน้อยก็ส่งผลต่อการแปลผลได้

• Mycotoxins

ไมโคทอกซิน คือสารพิษที่เกิดจากเชื้อรา มักปนเปื้อนในธัญพืช ถั่ว และวัตถุดิบทางการเกษตรที่เก็บรักษาไม่ดี ความยากของการตรวจกลุ่มนี้อยู่ที่ตัวอย่างอาหารมักมีเมทริกซ์ (matrix) ที่ซับซ้อน มีสารอื่นปนอยู่มาก การแยกสารเป้าหมายออกจากพื้นหลังที่รบกวนจึงต้องอาศัยคอลัมน์ที่มีความจำเพาะสูงเพื่อให้ได้พีคที่คมชัดและผลที่เชื่อถือได้

• Organic contaminants

สารปนเปื้อนอินทรีย์ ครอบคลุมสารหลากหลายชนิดที่มีคุณสมบัติทางเคมีต่างกันมาก ตั้งแต่สารมีขั้วสูงไปจนถึงไม่มีขั้ว ความท้าทายคือไม่มีวิธีวิเคราะห์แบบเดียวที่ครอบคลุมสารทุกตัวได้ ห้องแล็บจึงมักต้องใช้เทคนิคการแยกที่หลากหลายร่วมกัน เช่น การแยกแบบมีขั้ว (polar) และแบบ HILIC เพื่อให้ครอบคลุมสารกลุ่มที่แยกยากด้วยวิธีมาตรฐานทั่วไป

• Pesticides

ยาฆ่าแมลงตกค้าง เป็นหนึ่งในสารที่ต้องตรวจบ่อยที่สุดในอุตสาหกรรมอาหาร แต่ก็เป็นกลุ่มที่มีความหลากหลายของสารสูงมาก แต่ละชนิดมีคุณสมบัติต่างกัน ทำให้ต้องมีขั้นตอนเตรียมตัวอย่างที่มีประสิทธิภาพเพื่อกำจัดสิ่งรบกวนออกจากเมทริกซ์อาหารก่อนเข้าสู่การวิเคราะห์ วิธี QuEChERS จึงเป็นที่นิยมอย่างแพร่หลาย เพราะช่วยให้การเตรียมตัวอย่างรวดเร็วและได้สารสกัดที่สะอาดพอสำหรับวิเคราะห์ต่อด้วย GC หรือ LC

เมื่อความท้าทายมาบรรจบกัน: ห้องแล็บต้องการอะไร

จะเห็นได้ว่าแม้สารแต่ละกลุ่มจะมีความท้าทายต่างกัน แต่มีจุดร่วมสำคัญเหมือนกันคือ ห้องแล็บต้องการ workflow ที่ครบวงจรและควบคุมคุณภาพได้ตั้งแต่ต้นจนจบ ไม่ว่าจะเป็น

• การเตรียมตัวอย่าง ที่ต้องแยกสารเป้าหมายออกจากเมทริกซ์ที่ซับซ้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะสำหรับ PFAS ที่ต้องระวังเรื่อง background contamination จากขวดและ vial ที่ใช้ตลอดกระบวนการ
• คอลัมน์ที่มีความจำเพาะสูง ที่ออกแบบมาให้เหมาะกับคุณสมบัติของสารแต่ละกลุ่ม เพราะการใช้คอลัมน์ทั่วไปที่ไม่จำเพาะมักทำให้แยกพีคได้ไม่คมชัดพอ โดยเฉพาะในตัวอย่างที่มีเมทริกซ์ซับซ้อนอย่างไมโคทอกซินหรือสารอินทรีย์
• อุปกรณ์จัดการตัวอย่างที่ผ่านการรับรอง เพื่อลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่มาจากอุปกรณ์เอง ซึ่งเป็นเรื่องสำคัญมากโดยเฉพาะกับการตรวจ PFAS ที่ต้องการความไวระดับ ppt

หากคุณกำลังมองหาโซลูชั่นที่ครอบคลุมทั้ง Workflow เรามีไว้ให้คุณแล้ว!

จากความท้าทายที่มีมากขึ้นเรื่อยๆ ในการตรวจสารปนเปื้อนในอาหารและเครื่องดื่ม ทาง Thermo Scientific™ จึงพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ครอบคลุมทุกขั้นตอน ตั้งแต่การจัดการตัวอย่างด้วย SureSTART™ vial kits ที่ผ่านการรับรองระดับสเปกเฉพาะเพื่อลดการปนเปื้อนจากอุปกรณ์ ไปจนถึงคอลัมน์ Accucore™ และ Hypersil GOLD™ ที่ออกแบบมาให้เหมาะกับคุณสมบัติของสารแต่ละกลุ่มโดยเฉพาะ รวมถึงชุดสกัดตัวอย่างแบบ QuEChERS และคอลัมน์ GC ตระกูล TraceGOLD™ สำหรับสารที่ต้องการความละเอียดสูงอย่างไดออกซินและ POPs

คลิก เพื่อดาวน์โหลดเอกสาร

เหมาะสำหรับงานวิจัยด้าน biotechnology, pharmaceutical, academic และ government research

Why LUMERA™

ระบบ LUMERA™ ผสานความสามารถของ parallel purification, real-time UV monitoring และ automated flow-through re-application เพื่อให้ได้ throughput สูงขึ้น, recovery โปรตีนที่ดีกว่า และ workflow ที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยลดความซับซ้อนในการใช้งาน

ฟังก์ชันหลัก

• Real-time UV monitoring: ตรวจวัด UV แบบเรียลไทม์ เพื่อดูการโหลดและการ elution ของคอลัมน์
• Automated flow-through re-application: ระบบ re-application อัตโนมัติ เพื่อใช้ resin ได้เต็มประสิทธิภาพและเพิ่ม yield
• Parallel purification: ทำการ purify ได้สูงสุด 8 samples พร้อมกัน (สูงสุด 1 L ต่อ sample)
• รองรับ buffer ได้สูงสุด 9 solutions
• ใช้ได้ทั้ง pre-packed และ self-poured columns เช่น HiTrap™, gravity-flow และ SPE formats
• Positive-pressure liquid delivery: ควบคุมการไหลให้สม่ำเสมอและประมวลผลแบบ synchronized
• มีระบบ automated regeneration และรองรับการปรับแต่งตามต้องการ

Key Features

Multi-Channel & Parallel Purification for Higher Throughput

Real-Time UV Detection & Data-Driven Decisions

Flow-Through Re-Application Maximize Yield

Application

เหมาะสำหรับ Proteins และ Biomolecules อื่นๆ เช่น

• Antibody Purification
• Antigen and Enzyme Extraction
• Metabolite Profiling
• Oligonucleotide Purification

โปรโมชั่นราคาพิเศษ Transferpette® S, adjustable volume หมดแล้วหมดเลย

Single channel เพียง 4,500 บาท

• 0.5 – 10 ul
• 5 – 50 ul

12 channel เพียง 18,000 บาท

• 10 – 100 ul

กลับมาอีกครั้ง Transferpette® α ซื้อ 3 ชิ้น 10,000 บาท

จุดเด่นของ Transferpette® α

Ergonomic finger rest ออกแบบมาให้เหมาะสมกับรูปทรงของมือ ช่วยลดความเมื่อยล้าระหว่างการใช้งาน

มีหน้าจอแสดงปริมาตรแบบ 4 หลักที่มองเห็นได้ชัดเจน แม้ในขณะใช้งาน

สามารถ Autoclave ได้โดยไม่ต้องถอดแยกชิ้นส่วน

รองรับปริมาตรตั้งแต่ 0.1 μl ถึง 10 ml

ได้รับการรับรอง CE-IVD

สามารถคละขนาดได้ดังนี้

เปิดตัวน้องใหม่ Nylon Syringe Filter สดใสกว่าเดิม

คุณภาพแน่น ใช้ง่าย ราคาคุ้มค่า

เงื่อนไขพิเศษ: ยอดสั่งซื้อขั้นต่ำ 3,000 บาท

รีบเลย! หมดเขต 20 มี.ค. 69

ทำไม SPE ถึงสำคัญ?

ในยุคที่เทคโนโลยีการผลิตอาหารก้าวหน้าไปมาก การตรวจสอบความปลอดภัยของอาหารและแหล่งน้ำก็ยิ่งมีความสำคัญเพิ่มขึ้นเป็นเท่าทวี ไม่ว่าจะเป็นการตรวจหาสารตกค้างจากยาฆ่าแมลง สารเคมีกลุ่ม PFAS (perfluorinated chemicals) หรือสารปนเปื้อนอื่นๆ ที่ย่อยสลายยาก และสะสมในแหล่งน้ำธรรมชาติ ส่งผลเสียต่อสุขภาพของเราและสิ่งแวดล้อมอย่างมาก

นี่จึงเป็นที่มาของเทคนิค Solid Phase Extraction (SPE) ที่กลายเป็นเครื่องมือสำคัญในห้องปฏิบัติการสมัยใหม่นั่นเองค่ะ

SPE คืออะไร?

SPE หรือ Solid Phase Extraction คือเทคนิคการแยกหรือสกัดสิ่งรบกวนออกจากสารที่เราสนใจจะวิเคราะห์ โดยใช้หลักการดูดซับสารตัวอย่างที่ไหลผ่านตัวดูดซับสารของแข็ง (Solid Phase)

เทคนิคนี้ช่วยให้ตัวอย่างที่มีความซับซ้อน เช่น ตัวอย่างอาหาร เครื่องดื่ม หรือน้ำจากสิ่งแวดล้อม สามารถถูกเตรียมให้สะอาดและเข้มข้นมากขึ้น ก่อนนำไปวิเคราะห์ด้วยเครื่องมือวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น LC, LCMS, GC และ GCMS เพื่อให้ได้ผลที่ถูกต้อง (Accurate), แม่นยำ (Precise), ตรวจจับได้ในระดับต่ำ (Low Detection Level) และ เชื่อถือได้ (Reliable) โดยไม่ทำให้เครื่องมือวิเคราะห์เสียหาย

4 ขั้นตอนหลักของ SPE

1. Conditioning: การปรับสภาพตัวดูดซับให้พร้อมใช้งาน
2. Sample Loading: เติมสารตัวอย่างลงใน SPE Cartridge
3. Washing: ล้างสิ่งรบกวน (Matrix Interference) ออกด้วย Solvent ที่เหมาะสม (บางกรณีสามารถข้ามขั้นตอนนี้ได้หากสารที่สนใจไหลผ่านได้เลย)
4. Eluting: ชะเอาสารตัวอย่างที่ต้องการตรวจวิเคราะห์ออกมาด้วย Solvent ที่เหมาะสม

ความท้าทายของการทำ SPE แบบด้วยมือ

แม้ว่า SPE จะเป็นเทคนิคที่มีประสิทธิภาพ แต่การทำด้วยมือนั้นมีความท้าทายหลายประการค่ะ เพราะต้องอาศัยความแม่นยำและความเป๊ะ หากทำไม่ถูกต้องเพียงเล็กน้อย ก็อาจส่งผลให้การวิเคราะห์คลาดเคลื่อนได้ค่ะ

ปัจจัยที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวด:

• • Conditioning: หากใช้สารละลายไม่เพียงพอหรือให้ SPE cartridge แห้ง จะส่งผลให้สารที่สนใจไม่จับและหลุดออกไป
  • Sample Loading: อัตราการไหลที่เร็วเกินไปหรือไม่สม่ำเสมอ อาจทำให้สารที่สนใจหลุดไปก่อนจับกับ SPE
  • Washing: อัตราการไหลเร็วเกินไปอาจทำให้สารที่สนใจหลุดออกมา หรือถ้าใช้สารละลายน้อยเกินไป สิ่งรบกวนก็จะยังตกค้างอยู่
  • Eluting: ถ้าใช้สารละลายมากเกินไป สารที่สนใจจะถูกเจือจางเกินไป

เมื่อมีตัวอย่างจำนวนมากและมีความซับซ้อนสูง การทำ SPE ด้วยมือจึงใช้เวลานาน เสี่ยงต่อข้อผิดพลาดจากมนุษย์ และมีค่าใช้จ่ายสูงจากการใช้อุปกรณ์จำนวนมากนั่นเองค่ะ

Auto SPE : ทางออกสำหรับห้องแล็บสมัยใหม่

เพื่อแก้ปัญหาเหล่านี้ จึงได้มีการพัฒนา Automated Solid Phase Extraction (Auto SPE) ที่ช่วยลดระยะเวลา เพิ่มประสิทธิภาพ และคุ้มค่าในระยะยาวจริงๆ

ข้อดีของเครื่อง Auto SPE

1. 1. เพิ่มปริมาณตัวอย่างได้มากขึ้น จัดการตัวอย่างจำนวนมากได้พร้อมกัน ลด Human Error อย่างมาก เพิ่มความสม่ำเสมอและประสิทธิภาพของตัวอย่างที่เตรียม
   2. ความสามารถในการทำซ้ำสูง (Reproducibility) เมื่อตั้งค่าระบบอย่างเหมาะสมแล้ว Auto SPE จะสกัดสารได้ซ้ำภายใต้เงื่อนไขเดียวกันอย่างแม่นยำ ควบคุมอัตราการไหลและปริมาตรได้อย่างแม่นยำตลอดกระบวนการ
   3. ประหยัดเวลาอย่างมาก ระบบอัตโนมัติทำงานต่อเนื่องตามคำสั่งที่ตั้งไว้ เตรียมตัวอย่างได้รวดเร็วกว่าเดิมหลายเท่า
   4. ลดค่าใช้จ่ายในระยะยาว ลดขั้นตอนการสกัดและภาระงานของผู้ปฏิบัติงาน ไม่จำเป็นต้องใช้บุคลากรจำนวนมาก ลดการสูญเสียตัวอย่างและการทำซ้ำจากข้อผิดพลาด

ตัวอย่างเครื่อง Auto SPE จาก Promochrom SPE-03

สำหรับห้องแล็บที่กำลังมองหาเครื่อง Auto SPE ที่ตอบโจทย์งานจริง เราขอแนะนำ Promochrom SPE-03 ที่มีคุณสมบัติโดดเด่น:

• ทำงานพร้อมกันได้สูงสุดถึง 8 ตัวอย่าง
•  เหมาะกับงานด้านสิ่งแวดล้อมและอาหาร
•  ปรับแต่ง Method ได้ง่ายผ่านหน้าจอ Touch Screen สามารถควบคุมอัตราการไหลและปริมาตรของสารแต่ละขั้นตอนได้อย่างแม่นยำ
•  รองรับการวิเคราะห์ PFAS

นอกจาก Auto SPE แล้ว เรายังมีอุปกรณ์ครบครันสำหรับงาน SPE ทุกรูปแบบ 

ดูสินค้า SPE Column

Vacuum Manifold

ดูสินค้า Vacuum Pump

• SPE Cartridge/Column หลากหลายชนิดสำหรับสารต่างๆ
• Vacuum Manifold สำหรับงาน SPE แบบ Manual
• Vacuum Pump คุณภาพสูง

โดยสรุป

ในยุคที่ความปลอดภัยของอาหารและสิ่งแวดล้อมเป็นเรื่องสำคัญอย่างยิ่ง การมีเครื่องมือที่เหมาะสมสำหรับการเตรียมตัวอย่างจึงเป็นกุญแจสู่ผลการวิเคราะห์ที่น่าเชื่อถือค่ะ การเปลี่ยนจากการทำ SPE แบบ Manual มาเป็น Auto SPE ไม่เพียงแต่ช่วยประหยัดเวลาและลดข้อผิดพลาด แต่ยังช่วยให้ห้องแล็บของคุณสามารถรองรับตัวอย่างจำนวนมากขึ้น พร้อมทั้งรักษามาตรฐานความแม่นยำและความน่าเชื่อถือที่สูงได้อย่างสม่ำเสมอ

หากท่านสนใจ Promochrom SPE-03 หรืออุปกรณ์ SPE อื่นๆ สามารถติดต่อทีมงานฟินิกซ์ได้เลยนะคะ เรายินดีให้คำปรึกษาและแนะนำโซลูชันที่เหมาะสมกับห้องแล็บของคุณค่ะ