USP 232, 233 และ ICH Q3D เกราะป้องกันความปลอดภัยในยาทุกเม็ด

ทุกครั้งที่เราหยิบยาขึ้นมารับประทาน สิ่งที่เราคาดหวังคือ “ความปลอดภัย” แต่รู้หรือไม่ว่าในกระบวนการผลิตยา ตั้งแต่วัตถุดิบ เครื่องจักร ไปจนถึงบรรจุภัณฑ์ อาจแฝงไปด้วย สารโลหะหนักปนเปื้อน (Elemental Impurities) ที่สะสมเข้าสู่ร่างกายเราโดยไม่รู้ตัว

นี่คือเหตุผลที่หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกอย่าง United States Pharmacopeia (USP) และ International Council for Harmonisation (ICH) ได้วางกรอบมาตรฐานที่เข้มงวดขึ้นมา นั่นคือ USP <232>, USP <233> และ ICH Q3D ซึ่งวันนี้เราจะพาทุกคนไปทำความรู้จักแบบเข้าใจง่าย พร้อมแนะนำสารมาตรฐานที่จะช่วยให้ห้องแล็บของคุณผ่านมาตรฐานเหล่านี้ได้อย่างมั่นใจ

USP 232 และ USP 233 คืออะไร

▪︎  USP <232> มาตรฐานกำหนด “เพดาน” ความปลอดภัย

USP <232> (Elemental Impurities – Limits) คือบทมาตรฐานที่กำหนด ค่าปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ (Permitted Daily Exposure หรือ PDE) ของธาตุโลหะที่เป็นพิษและตัวเร่งปฏิกิริยาต่างๆ ที่อาจปนเปื้อนอยู่ในผลิตภัณฑ์ยา โดยค่า PDE นี้จะแตกต่างกันไปตามเส้นทางการให้ยา ไม่ว่าจะเป็น ทางการรับประทาน  (Oral), ฉีดเข้าร่างกาย (Parenteral) และ การสูดดม (Inhalation)

▪︎  USP <233> มาตรฐานกำหนด “วิธีการตรวจวัด”

ถ้า USP <232> คือกฎที่บอกว่าเพดานอยู่ตรงไหน USP <233> (Elemental Impurities – Procedures) ก็คือ “คู่มือปฏิบัติ” ที่บอกว่าจะตรวจวัดค่าเหล่านั้นอย่างไรให้แม่นยำและน่าเชื่อถือ

USP <233> อธิบายขั้นตอนการวิเคราะห์ทดสอบโลหะหนักและสารเจือปนธาตุ (Elemental Impurities) ในผลิตภัณฑ์ยา วัตถุดิบ สารช่วย (Excipients) และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อให้สอดคล้องกับเกณฑ์ตาม USP <232> และแนวทางสากล ICH Q3D โดยกำหนดให้ใช้เทคนิคขั้นสูงอย่าง

• ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry) เหมาะสำหรับตรวจวัดธาตุที่มีความเข้มข้นต่ำมากๆ ระดับ ppb
• ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectroscopy) เหมาะสำหรับตรวจวัดธาตุที่ความเข้มข้นสูงกว่า

เมื่อ USP <232> และ <233> ทำงานร่วมกัน จึงเกิดเป็นระบบตรวจสอบคุณภาพยาที่ครบวงจร ตั้งแต่ ต้องปลอดภัยแค่ไหน ไปจนถึง ตรวจอย่างไรให้แม่นยำ

ประเภทสารที่ต้องตรวจตามมาตรฐาน USP <232>

ธาตุโลหะที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ USP <232> และ ICH Q3D ถูกจัดกลุ่มตามความเป็นพิษและโอกาสที่จะปนเปื้อนในกระบวนการผลิต แบ่งออกเป็น 4 กลุ่มหลัก ได้แก่

• Class 1 — ธาตุที่มีความเป็นพิษสูงและต้องควบคุมอย่างเข้มงวดในทุกเส้นทางการให้ยา เช่น สารหนู (As), แคดเมียม (Cd), ปรอท (Hg), ตะกั่ว (Pb)
• Class 2A — ธาตุที่มีโอกาสปนเปื้อนสูงจากกระบวนการผลิต ต้องประเมินความเสี่ยงในทุกเส้นทาง เช่น โคบอลต์ (Co), นิกเกิล (Ni), วานาเดียม (V)
• Class 2B — กลุ่มโลหะมีตระกูล (Precious metals) ที่มักใช้เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา เช่น เงิน (Ag), ทองคำ (Au), แพลเลเดียม (Pd), แพลทินัม (Pt), อิริเดียม (Ir), ออสเมียม (Os), โรเดียม (Rh), รูทีเนียม (Ru)
• Class 3 — ธาตุที่มีความเป็นพิษต่ำในเส้นทาง Oral แต่ต้องประเมินเพิ่มเติมในเส้นทาง Parenteral และ Inhalation เช่น แบเรียม (Ba), โครเมียม (Cr), ทองแดง (Cu), ลิเทียม (Li), โมลิบดีนัม (Mo), พลวง (Sb), ดีบุก (Sn)

การที่ต้องตรวจวัดธาตุหลากหลายกลุ่มเช่นนี้ ทำให้ห้องปฏิบัติการจำเป็นต้องมี สารมาตรฐานอ้างอิง (Reference Standards) ที่ครอบคลุม แม่นยำ และตรวจสอบย้อนกลับได้ เพื่อใช้ในการสร้างกราฟสอบเทียบ (Calibration Curve) และควบคุมคุณภาพผลการทดสอบ

VHG™ : สารมาตรฐานคุณภาพระดับโลก จาก LGC

เพื่อรองรับความต้องการด้านการตรวจวิเคราะห์ elemental impurities ที่แม่นยำและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล เราคือผู้จัดจำหน่าย VHG™ ซึ่งเป็นหนึ่งในแบรนด์ภายใต้ LGC Standards ที่ได้รับการยอมรับในระดับโลก

ทำไมต้อง VHG?

✔ มากกว่า 40 ปี แห่งความเชี่ยวชาญ ด้านสารมาตรฐานธาตุความบริสุทธิ์สูง ทั้ง Single-element และ Multi-element

✔ ออกแบบมาเฉพาะสำหรับ USP <232>, <233> และ ICH Q3D ทำให้มั่นใจได้ว่าตอบโจทย์การทดสอบ elemental impurities ในผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างครบถ้วน

✔ ผลิตภายใต้การรับรอง ISO 17034 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง (Reference Material Producers)

✔ มาพร้อม Certificate of Analysis (CoA) ที่ระบุรายละเอียดครบถ้วน และสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ถึง NIST (Traceable to NIST)

ด้วยคุณสมบัติเหล่านี้ VHG Standards จึงช่วยให้ห้องปฏิบัติการมั่นใจได้ตั้งแต่ขั้นตอนการสอบเทียบเครื่องมือ ไปจนถึงการรายงานผลที่แม่นยำ น่าเชื่อถือ และพร้อมสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแล

ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ในกลุ่ม USP <232>, <233>, ICH Q3D ของ VHG

(ยังมีผลิตภัณฑ์อีกหลายรายการที่ครอบคลุมทั้งเส้นทาง Oral, Parenteral และกลุ่มโลหะมีตระกูล พร้อมให้เลือกใช้ตามความต้องการของห้องแล็บ)

หากคุณกำลังมองหาสารมาตรฐานสำหรับการทดสอบ elemental impurities ให้ทีมงานของเราช่วยแนะนำผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมกับความต้องการของห้องแล็บคุณได้เลย