ตลาดยากลุ่ม GLP-1 กำลังเติบโตอย่างก้าวกระโดด จากยาที่ใช้รักษาเบาหวานสู่การเป็นยาลดน้ำหนักที่ได้รับความนิยมทั่วโลก ความต้องการที่พุ่งสูงขึ้นนี้ทำให้ห้องแล็บวิเคราะห์ยาต้องเร่งพัฒนาศักยภาพให้ตอบโจทย์การผลิตและควบคุมคุณภาพเปปไทด์ที่มีโครงสร้างซับซ้อนกว่ายาโมเลกุลเล็กทั่วไปมาก
ในขณะเดียวกัน สารกลุ่มไนโตรซามีน (Nitrosamines) ก็ยังเป็นประเด็นด้านความปลอดภัยที่หน่วยงานกำกับดูแลยาทั่วโลกจับตาอย่างใกล้ชิดมาอย่างต่อเนื่อง เพราะมีความเสี่ยงก่อมะเร็งแม้ในปริมาณที่น้อยมาก
ทั้งสองสารนี้แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงทั้งในแง่โครงสร้างโมเลกุลและความเสี่ยง แต่มีจุดร่วมสำคัญเหมือนกันคือ ต้องอาศัย workflow การตรวจวิเคราะห์ที่ควบคุมคุณภาพได้ตั้งแต่ต้นจนจบ บทความนี้จะพาไปเจาะลึกความท้าทายของสารทั้งสองตัว พร้อมขั้นตอนสำคัญที่ห้องแล็บต้องมีเพื่อให้ตรวจได้แม่นยำ
ยากลุ่ม GLP-1 receptor agonist เป็นยาเปปไทด์ที่มีโครงสร้างโมเลกุลใหญ่และซับซ้อนกว่ายาเคมีสังเคราะห์ทั่วไปมาก การควบคุมคุณภาพจึงมีความท้าทายเฉพาะตัว
ความท้าทายของการตรวจไนโตรซามีนอยู่ที่ต้องอาศัยความไวระดับ ppb หรือต่ำกว่า และต้องระวังการปนเปื้อนจากอุปกรณ์หรือวัสดุที่ใช้ในกระบวนการตรวจเอง เพราะไนโตรซามีนสามารถเกิดขึ้นได้จากปฏิกิริยาที่ไม่คาดคิดระหว่างขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างเช่นกัน หากอุปกรณ์ที่ใช้ไม่สะอาดพอ หรือมีการปนเปื้อนแฝงอยู่ ก็อาจทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนโดยที่ไม่รู้ตัว
การตรวจสารทั้งสองกลุ่มนี้ให้ได้ผลที่เชื่อถือได้ ไม่ได้ขึ้นอยู่กับคอลัมน์หรือเครื่องมือวิเคราะห์เพียงอย่างเดียว แต่ต้องอาศัยทุกขั้นตอนของ workflow ทำงานสอดประสานกัน
จุดเริ่มต้นที่มักถูกมองข้ามแต่ส่งผลต่อความแม่นยำโดยตรง โดยเฉพาะกับสารที่มีความไวสูงอย่างไนโตรซามีนหรือเปปไทด์ GLP-1 หาก vial หรืออุปกรณ์เก็บตัวอย่างไม่ได้รับการควบคุมคุณภาพที่ดีพอ อาจเกิดการปนเปื้อนหรือการดูดซับสารเป้าหมายเข้ากับผนัง vial ทำให้ผลตรวจคลาดเคลื่อนได้ ในขั้นตอนนี้ vial กลุ่ม SureSTART™ MSCERT+ ที่ผ่านการรับรองระดับสเปกเฉพาะจะช่วยลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนที่มาจากอุปกรณ์เอง เพราะผ่านการรับรองความสะอาดเป็นพิเศษ (Ultra-low extractables) และออกแบบมาสำหรับงานวิเคราะห์ขั้นสูง เช่น LC-MS, GC-MS, HPLC และ UHPLC เพื่อป้องกันสารรบกวนและลดสัญญาณรบกวนพื้นหลัง ซึ่งสำคัญมากสำหรับการตรวจไนโตรซามีนที่ต้องการความไวระดับ ppb
ก่อนเข้าสู่การวิเคราะห์ ตัวอย่างโดยเฉพาะที่มีเมทริกซ์ซับซ้อนอย่างเปปไทด์หรือโปรตีนในกลุ่ม GLP-1 จำเป็นต้องผ่านการสกัดเพื่อกำจัดสิ่งรบกวนออกให้ได้มากที่สุดโดยไม่สูญเสียสารเป้าหมาย ขั้นตอนนี้อาศัยแผ่น SPE ที่มีเคมีพื้นผิวเหมาะสม เช่น SOLA™ SPE plates ที่ออกแบบมาสำหรับงานชีวโมเลกุลโดยเฉพาะ ช่วยให้ได้สารสกัดที่สะอาดพอสำหรับวิเคราะห์ต่อด้วย LC
หลังผ่านการเตรียมตัวอย่างแล้ว การทดสอบพื้นฐานอย่าง QA/QC วัตถุดิบ การวิเคราะห์ความบริสุทธิ์ และการระบุ impurity ด้วย LC/MS คือขั้นตอนที่ต้องทำอย่างสม่ำเสมอตลอดกระบวนการผลิต ทั้งสำหรับ GLP-1 และไนโตรซามีน คอลัมน์ตระกูล Hypersil GOLD™ และ Accucore™ ช่วยให้แยกสารเป้าหมายออกจากสิ่งรบกวนในเมทริกซ์ได้อย่างชัดเจน ให้ผลที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้ในระยะยาว
อีกหนึ่งขั้นตอนที่ห้องแล็บต้องตามให้ทันคือการปรับคอลัมน์ให้สอดคล้องกับหมวดหมู่ USP ที่มีการปรับปรุงต่อเนื่อง เช่น L1, L7, L11, G1 และ G3 การเลือกคอลัมน์ที่ตรงตามข้อกำหนดใหม่ตั้งแต่ต้น เช่น คอลัมน์กลุ่ม Accucore™ และ TraceGOLD™ ที่ครอบคลุมหมวดหมู่เหล่านี้ ช่วยให้ห้องแล็บมั่นใจได้ว่าผลตรวจ GLP-1 และไนโตรซามีนยังคงสอดคล้องกับมาตรฐานสากลอยู่เสมอ โดยไม่กระทบต่อความสม่ำเสมอของข้อมูลที่เคยมีมา
ไม่ว่าจะเป็นการตรวจเปปไทด์ GLP-1 ที่ต้องการความละเอียดสูง หรือการตรวจไนโตรซามีนที่ต้องการความไวระดับ ppb ทุกขั้นตอนตั้งแต่การจัดการตัวอย่าง การเตรียมตัวอย่างด้วย SPE ไปจนถึงการทดสอบพื้นฐานและการปรับตามมาตรฐาน USP ล้วนเป็นส่วนหนึ่งของ workflow เดียวกันที่ต้องทำงานสอดประสานกัน จากความท้าทายที่กล่าวมานั้น ทาง Thermo Scientific™ จึงออกแบบผลิตภัณฑ์มาเพื่อรองรับการตรวจสอบที่ยาก ให้ได้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและแม่นยำที่สุด หากท่านสนใจผลิตภัณฑ์ตัวไหนหรือต้องการพูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ สามารถติดต่อบ. ฟินิกซ์ฯ ซึ่งเป็นตัวแทนจำหน่ายสินค้ากลุ่มโครมาโทกราฟีของ Thermo Scientific™ ได้โดยตรง
Search Product
